診斷試劑超純水機(jī)

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　　2014年12月24日，---食品------管理---在其上發(fā)布《關(guān)于征求<---分類規(guī)則>(修訂---征求意見稿)意見的通知》。自2000年后《---分類規(guī)則》*次進(jìn)行重大修改，在原有的“有源---”和“無源---”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關(guān)描述內(nèi)容。
　　2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定，體外診斷試劑，是指按---管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在---的預(yù)防、診斷、---監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性---的預(yù)測過程中，用于對人體樣本(各種---、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。
　　我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占---市場份額的40%。
　　診斷試劑超純水機(jī)
　　目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:
　　《系統(tǒng)采用雙級反滲透+edi連續(xù)電除鹽工藝，出水水---于10兆歐》
　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》2007版規(guī)定：
　　第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。
　　第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：
　　11.工藝用水規(guī)程和記錄;
　　第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。
　　《---生產(chǎn)管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制---水要求：
　　第九十六條 制---水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《------藥典》的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制---水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
　　第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)---制---水達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計能力。
　　第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)---、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性---濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
　　第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
　　*百條 應(yīng)當(dāng)對制---水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
　　*百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制---水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理
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